Regulatory Affairs Manager

에어스메디컬은 헬스케어 ​시장의 ​패러다임을 ​바꾸는 의료AI ​솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. ​접근성과 ​생산성이 낮은 ​의료서비스들을 중심으로 누구나 ​필요로 하고 ​원할 ​때 의료서비스를 ​누릴 ​수 ​있도록 정체된 시장에 ​인공지능을 ​활용한 기술혁신으로 새 ​활력을 ​불어넣고 ​있습니다.

에어스메디컬에는 각 분야 ​최고 수준의 ​역량과 ​열정을 겸비한 ​인재들이 모여 ​상호 ​신뢰를 바탕으로 자유롭게 ​하지만 책임감 ​있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.

[팀 소개] Compliance 팀 

Compliance 팀은 에어스메디컬 제품이 글로벌 수준의 품질과 규제를 충족할 수 있도록 전사적인 품질 및 인허가 전략을 책임지는 조직이며, RA(Regulatory Affairs) 팀과 QA(Quality Assurance) 팀으로 구성되어 있습니다.

RA팀은 국내외 다양한 규제기관의 요구사항을 충족하는 제품을 개발할 수 있도록 R&D 초기부터 긴밀히 협업합니다. 설계된 제품이 관련 규제와 표준을 만족함을 과학적으로 증명하여, 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS 등 주요 시장에서의 인허가 획득을 주도합니다.

QA팀은 제품이 균일하고 안정된 품질로 설계, 개발, 생산, 배포될 수 있도록 전사 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 운영합니다. 고객 피드백이 제품 개선에 반영될 수 있도록 내부 프로세스를 지속적으로 최적화하며, 회사 전체가 품질 중심으로 일할 수 있는 기반을 마련합니다.

담당하게 될 업무입니다

• 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시기 적절한 인허가 취득 및 유지 관리
• 신속한 허가 완료 및 요청 시 규제 이슈를 해결하기 위해 국가별 또는 해당 지역의 규제 기관 대관 업무
• 국가별 또는 해당 지역의 의료기기 규정 모니터링
• 국가별 또는 해당 지역의 Labelling에 대해 법적 요구사항 준수 여부 검토

업무 수행에 필요한 자질입니다

• 의료기기 해외 인허가 경험 3년 이상
• 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위
• 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
• 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함

이런 분이면 더욱 좋습니다

• SaMD 의료기기 소프트웨어, Active device 인허가 경험이 있으신 분
• 최초 해외 인허가 사이클을 한번 이상 처음부터 끝까지 진행해보신 분
• RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자
• 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자
• MDR, FDA 경험자

🍒혜택 및 복지

• 자유로운 유연근무제

- 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름)

- 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산)

• 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름)

• 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원

• 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당)

• 건강검진 지원 (연 30만원 상당)

• 명절 선물 제공

• 무제한 스낵바

• 경조사 지원

🚀채용 절차

• 서류 전형 - 1차 면접 (과제) - 2차 면접 - 평판조회 및 처우 협의 - 최종 합격
• (전형 중 필요에 의해 추가 인터뷰/커피챗을 요청드릴 수 있습니다.)